質(zhì)量管理的基本原則
1.企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，各部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
3.企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
質(zhì)量保證
1.什么是質(zhì)量保證
質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效性。
2.質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)符合的要求
★ 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)應(yīng)考慮本規(guī)范的要求;
★ 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求;
★ 管理職責(zé)明確;
★ 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
★ 中間產(chǎn)品得到有效控制;
★ 確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;
★ 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;
★ 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;
★ 在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;
★ 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求
① 制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;
② 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證;
③ 配備所需的資源，至少包括：
★ 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;
★ 足夠的廠房和空間;
★ 適用的設(shè)備和維修保障;
★ 正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;
★ 經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;
★ 適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。
④ 應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程;
⑤ 操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作;
⑥ 生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄;
⑦ 批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱;
⑧ 降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);
⑨ 建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品;
⑩ 調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
以上是部分GMP質(zhì)量管理方面的基礎(chǔ)知識(shí)，后期將會(huì)持續(xù)更新哦！
以上內(nèi)容來自2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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