【一種重組 I 型人源化膠原蛋白及其應(yīng)用（NO.: 202411935546.6）】
重組 I 型人源化膠原蛋白為白色或類白色海綿狀固體，經(jīng)由畢赤酵母高密度發(fā)酵表達(dá)、 層析純化、過濾除菌、冷凍干燥等工藝制備而成，分子量為 53.4KDa，易溶于水。重組 I 型人源化膠原蛋白中親水氨基酸含量豐富，鎖水能力極強(qiáng)。本品經(jīng)第三方檢測具有顯著的 促進(jìn)細(xì)胞增殖和細(xì)胞黏附活性。本品完全按照 YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī) 療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，可廣泛用于醫(yī)療器械、美容化妝品等領(lǐng)域。
可用于II類醫(yī)療器械，如創(chuàng)面敷貼、凝膠。
可用于部分III類醫(yī)療器械，如生物敷料、膠原敷貼，不可用于整形用注射填充物、整 形用植入線材和膠原蛋白支架材料。
可添加于護(hù)膚品中，如面膜、眼霜、精華液、乳液等。
本品為凍干海綿，在避光，密封，2~8℃環(huán)境下可保存 24 個月。為了防止開瓶后發(fā)生 微生物污染，請盡量保持瓶蓋密封，一旦開瓶，請按規(guī)定存儲，并盡快用完。本品采用冰 袋或冷鏈運(yùn)輸，請勿猛摔。
本品可直接添加于低于 40℃的化妝品配方的水相中，于配方最后階段加入。通常的建議添加量為 0.01%~0.2%。本品開瓶后，密封，避光，2~8 ℃條件下保存
白色或類白色海綿狀固體
應(yīng)為 45KDa~70KDa
應(yīng)與理論一致；肽段序列覆蓋率應(yīng)為 100%
8.5-9.5
4.0-7.0
應(yīng)≥95%
≤10.0%
≤2.0%
10mg/ml 的水溶液，置于（57±0.5）℃水浴中保溫 4h， 肉眼觀察無凝膠化或絮狀物
需氧菌總數(shù)應(yīng)<100CFU/g
霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)<10CFU/g
應(yīng)<0.5EU/mg
按干燥品計(jì)，應(yīng)≥95%
*首次生產(chǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目 **生產(chǎn)前三批次檢測項(xiàng)目，工藝有重大變更需重新檢驗(yàn)
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