一、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第74號)
國家藥典委員會2019年10月29日發(fā)布。
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定發(fā)布了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術審查指導原則》《總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則》《尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則》和《尿素測定試劑注冊技術審查指導原則》。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359675.html
二、國家藥監(jiān)局綜合司關于成立《藥品管理法》《疫苗管理法》宣講團的通知
國家藥典委員會2019年10月25日發(fā)布。
《疫苗管理法》《藥品管理法》分別經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議、第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。組建《藥品管理法》《疫苗管理法》(以下簡稱“兩法”)宣講團，是國家藥監(jiān)局全面加強“兩法”普法宣傳工作的重要措施。宣講團成員深入宣傳解讀“兩法”的立法精神和主要內(nèi)容，對大力推進“兩法”普法宣傳工作深入開展，提高政府責任意識、監(jiān)管部門法治意識、企業(yè)主體意識、公眾參與意識，具有重要意義。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2079/359594.html
三、關于丙二醇、丙二醇(供注射用)國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委員會2019年10月21日發(fā)布。
丙二醇：①本品為1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于98.5%，無色澄清的粘稠液體;②新增鑒別：供試品溶液各主峰的保留時間應與對照品溶液相應主峰的保留時間一致。③新增測定法：測定法取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液(每1ml中含10mg1,3-丁二醇的無水乙醇溶液)10ml;用無水乙醇稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取丙二醇對照品，同法測定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，按內(nèi)標法以峰面積計算，即得。④添加注釋：本品有引濕性。
丙二醇(供注射用)：①本品為1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%，無色澄清的粘稠液體;②新增鑒別：供試品溶液各主峰的保留時間應與對照品溶液相應主峰的保留時間一致。③刪除無菌檢查。④新增測定法：測定法取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液(每1ml中含10mg1,3-丁二醇的無水乙醇溶液)10ml;用無水乙醇稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取丙二醇對照品，同法測定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，按內(nèi)標法以峰面積計算，即得。⑤添加注釋：本品有引濕性。
原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016debdbd30f67f9?a=BZFULIAO
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